Дистрибьюторы должны создать и поддерживать систему качества, определяющую обязанности, процессы и принципы управления рисками в отношении осуществляемой
ими деятельности. Все действия, связанные с дистрибьюцией, должны быть однозначно определены и проанализированы. Ключевые этапы процесса оптовой реализации
(включая наиболее значимые изменения) должны быть обоснованы и при необходимости валидированы.
Система качества должна быть полностью документирована, ее эффективность должна подвергаться мониторингу и анализу. Действия персонала, относящиеся к системе качества, должны быть описаны в соответствующих письменных процедурах. Необходимо внедрить и поддерживать в актуальном состоянии руководство по качеству или другой аналогичный документ.
Система качества должна гарантировать следующее:
- лекарственные средства должны приобретаться, храниться, транспортироваться, поставляться или экспортироваться с соблюдением требований правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза;
- обязанности руководства организации должны быть четко определены;
- лекарственные средства должны доставляться надлежащим получателям в согласованный период времени;
- документальное оформление действий должно осуществляться в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;
- отклонения от установленных процедур должны документально оформляться и в их отношении должны проводиться расследования;
- необходимые корректирующие и предупреждающие действия должны предприниматься для устранения отклонений и предупреждения их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества.
Все действия дистрибьютора должны осуществляться таким образом, чтобы не была утрачена идентичность лекарственных средств и соблюдались требования, указанные на упаковке лекарственных средств.
Дистрибьютор, который приобретает лекарственное средство в другом государстве-члене, обязан уведомить о своем намерении держателя (владельца) регистрационного удостоверения, а также уполномоченный орган государства-члена, в которое предполагается поставить лекарственное средство.
Независимо от способа транспортировки необходимо обеспечить возможность подтверждения того, что качество и целостность лекарственных средств не были подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки.
