Для минимизации риска для пациентов, связанного с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств, должна быть создана всесторонне разработанная и правильно функционирующая фармацевтическая система качества, включающая в себя надлежащую производственную практику и управление рисками для качества. Эта система должна быть оформлена документально, а ее эффективность – проконтролирована. Все элементы фармацевтической системы качества должны быть укомплектованы квалифицированным персоналом, обеспечены необходимыми и надлежащими помещениями, оборудованием и техническими средствами.
Основные требования надлежащей производственной практики:
- все производственные процессы должны определяться, систематически пересматриваться с учетом накопленного опыта и подтверждать способность постоянно производить лекарственные препараты требуемого качества в соответствии со спецификациями;
- критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса должны пройти валидацию;
- должны быть обеспечены все необходимые условия для выполнения требований правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, включая наличие:
— надлежащим образом обученного персонала, имеющего необходимую квалификацию;
— соответствующих помещений и площадей;
— соответствующих оборудования и обслуживания;
— соответствующих материалов, контейнеров и этикеток;
— утвержденных процедур и инструкций в соответствии с фармацевтической системой качества;
— соответствующих условий хранения и транспортирования;
- инструкции и процедуры должны быть изложены в письменной форме ясно и недвусмысленно, они должны быть конкретно применимы к имеющимся в наличии средствам;
- процедуры должны точно соблюдаться, и персонал должен быть обучен правильному их выполнению;
- в процессе производства следует составлять записи (рукописным способом и (или) с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение этапов, предусмотренных установленными методиками и инструкциями, а также то, что количество и качество продукции соответствуют установленным нормам;
- любые существенные отклонения должны быть полностью оформлены документально и расследованы с целью определения причины отклонения и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий;
- в понятной и доступной форме должны сохраняться записи, относящиеся к серии (например, в досье на серию), включая документацию по реализации, которые позволяют проследить полную историю серии;
- при оптовой реализации продукции необходимо свести к минимуму риски для ее качества и учитывать правила надлежащей дистрибьюторской практики, утверждаемые Евразийской экономической комиссией;
- должна быть в наличии система отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;
- должны рассматриваться претензии на поставленную продукцию, расследоваться причины дефектов и приниматься соответствующие меры как в отношении недоброкачественной продукции, так и для предотвращения подобных случаев.
Управление рисками для качества является систематизированным процессом оценки, контроля, передачи информации, а также обзора рисков для качества лекарственного препарата.
Принципы управления рисками для качества:
- оценка рисков для качества должна основываться на научных знаниях, опыте работы в отношении процесса и в конечном счете должна быть связана с защитой пациента;
- масштаб работ, степень формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества должны соответствовать уровню риска.
