Процедура перерегистрации лекарственного препарата
Подтверждение регистрации (перерегистрация) лекарственных препаратов, предназначенных для обращения на территории Евразийского экономического союза (далее - Союз), осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
Подготовка и подача документов
1
Оценка оформления документов
2
Экспертиза и согласование экспертного отчета
3
Принятие решения
4

В целях подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган референтного государства Выбранное заявителем государство-член Союза, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию лекарственного средства следующие документы:

  • заявление о подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата по установленной форме на бумажном и (или) электронном носителе;
  • документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за подтверждение регистрации (перерегистрацию) и экспертизу в случае и порядке, установленных в соответствии с законодательством референтного государства;
  • модули 1 и 2 регистрационного досье, подготовленные на электронном носителе.
14
рабочих дней
Не позднее 14 рабочих дней с даты представления заявления о подтверждении регистрации (перерегистрации) в референтное государство заявитель представляет в уполномоченный орган каждого государства признания Выбранное заявителем государство-член Союза, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию лекарственного средства следующие документы:
  • заявление на бумажном и (или) электронном носителях;
  • документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за подтверждение регистрации (перерегистрацию) и экспертизу в случае и порядке, установленных в соответствии с законодательством государств признания;
  • модуль 1 регистрационного досье, на электронном носителе;
  • при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена также представляются ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке государства признания.


После представления заявления и документов регистрационного досье в референтное государство проводится оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье, и принимается решение о начале процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата.

90
рабочих дней
Если представленные документы оформлены с нарушением установленных требований, заявитель должен устранить выявленные нарушения в срок, не превышающий 90 календарных дней, со дня получения соответствующего уведомления.

После получения всех необходимых сведений уполномоченные органы референтного государства и государств признания проводят экспертизу лекарственного препарата и согласование экспертного отчета.


Решение о подтверждении регистрации (перерегистрации) или об отказе в подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата осуществляется референтным государством на основании результатов экспертизы лекарственного препарата и согласования экспертного отчета государствами признания.

После принятия решения о подтверждении регистрации (перерегистрации) или об отказе в подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата каждым уполномоченным органом заявителю выдается новое регистрационное удостоверение или направляется уведомление об отказе в подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата.

Основаниями для отказа в подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата являются:
  • сохранение следующих серьезных рисков для здоровья, связанных с применением лекарственного препарата на момент подтверждения регистрации (перерегистрации):
    — доказанное неблагоприятное соотношение польза – риск или выявленное отсутствие терапевтической эффективности при соблюдении условий применения лекарственного препарата, описанных в утвержденной ОХЛП;
    — установленные по данным фармаконадзора факты, указывающие на неблагоприятное соотношение пользы – риска (в том числе значительное превышение частоты репортирования тех или иных нежелательных реакций по сравнению с данными, указанными в утвержденной ОХЛП);
    — несоответствие качественного и количественного состава препарата заявленному или неоднократное несоответствие качества лекарственного препарата в период его обращения на рынке Союза заявленному на момент его регистрации;
    — недостоверные или неактуализированные данные регистрационного досье, сопровождающие заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию);
  • неустранение держателем регистрационного удостоверения замечаний или непредставление в течение отведенного времени ответа на вопросы, возникшие во время проведения экспертизы лекарственного
  • невыполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору или обязательств в рамках процедуры регистрации на условиях.