Процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия
Регистрация медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Евразийского экономического союза (далее – Союз), осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Определение класса риска применения и номенклатурного вида
1
Определение перечня документов
2
Сбор доказательств безопасности и эффективности
3
Выбор референтного государства и государств признания
4
Оплата пошлины
5
Представление документов
6
Проведение экспертизы медицинского изделия
7
Согласование экспертного заключения государствами признания
8
Регистрация медицинского изделия
9
I Этап

Перечень документов регистрационного досье при регистрации и экспертизе медицинского изделия зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия

Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

В зависимости от вида медицинского изделия, включенного в номенклатуру медицинских изделий Союза , определяется возможность включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия

Критерии по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий определяются Евразийской экономической комиссией
I Этап

Перечень документов регистрационного досье при регистрации и экспертизе медицинского изделия зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия

I Этап

В целях подготовки документов регистрационного досье и для подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них заявитель проводит следующие виды испытаний:

Указанные виды испытаний должны проводиться в выбранных заявителем учреждениях и организациях, включенных в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации

Объем исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации зависит от вида медицинских изделий: неактивные, активные, активные диагностические, имплантируемые медицинские изделия, медицинских изделий для диагностики in vitro

При проведении исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям, а также техническая документация производителя медицинского изделия

В случае отсутствия стандартов, включенных в перечень стандартов, с целью проведения технических испытаний медицинских изделий могут применяться методы (методики) испытаний, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государств - членов Союза

Уполномоченный орган (экспертная организация) или организация, определенная уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными Комиссией. Инспекция производства медицинских изделий проводится до подготовки экспертного заключения

I Этап

Для регистрации медицинского изделия заявитель должен выбрать референтное государство Выбранное заявителем государство-член Союза, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия и, при необходимости регистрации медицинского изделия в нескольких государствах, государства признания Государство-член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства

I Этап

После подготовки регистрационного досье заявитель осуществляет оплату пошлины за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве

Оплата пошлин за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством Выбранное заявителем государство-член Союза, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия

Размер и порядок оплаты пошлин определяется в соответствии с законодательством государств-членов

II Этап
Заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы:
  • заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия (далее - заявление);
  • регистрационное досье;
  • копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве

Уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в заявлении и регистрационном досье сведений, принимается решение о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия и размещается заявление и регистрационное досье в своей информационной системе

5
рабочих дней
Максимальный срок проведения процедуры со дня поступления заявления на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия и регистрационного досье

Заявителем устраняются замечания, выявленные уполномоченным органом (экспертной организацией) при проверке полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и регистрационном досье Процедура, срок выполнения которой не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы медицинского изделия уполномоченным органом (экспертной организацией)

30
рабочих дней
Максимальный срок проведения процедуры со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства, путем передачи уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью

Уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства принимается решение о начале процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия досье Процедура, срок выполнения которой не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы медицинского изделия уполномоченным органом (экспертной организацией)

3
рабочих дня
Максимальный срок проведения процедуры со дня представления заявления и регистрационного досье, соответствующих требованиям Правил

II Этап

Уполномоченным органом (экспертной организацией) проводится экспертиза медицинского изделия и оформление экспертного заключения

60
рабочих дней
Максимальный срок проведения процедуры со дня принятия уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства решения о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия

Уполномоченный орган референтного государства уведомляет заявителя о необходимости представления копий документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания

5
рабочих дней
Максимальный срок проведения процедуры со дня оформления экспертного заключения В случае если выводы экспертного заключения относительно возможности регистрации медицинского изделия в референтном государстве являются положительными

Заявителем представляются копии документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания

10
рабочих дней
Максимальный срок проведения процедуры со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства либо со дня получения уведомления заявителем лично под расписку, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью

Уполномоченный орган (экспертная организация) или организация, определенная уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными Комиссией Процедура, срок выполнения которой не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы медицинского изделия уполномоченным органом (экспертной организацией)

90
рабочих дней
Максимальный срок проведения процедуры Проводится до подготовки экспертного заключения и не входит в общий срок проведения экспертизы

Заявителем устраняются замечания, выявленные при проведении экспертизы медицинского изделия Процедура, срок выполнения которой не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы медицинского изделия уполномоченным органом (экспертной организацией)

60
рабочих дней
Максимальный срок проведения процедуры со дня получения соответствующего запроса от уполномоченного органа (экспертной организации)

II Этап

Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания направляют в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения, размещенного в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства

30
рабочих дней
Максимальный срок проведения процедуры со дня размещения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в своей информационной системе экспертного заключения В случае непредставления государствами признания подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения в течение указанного срока экспертного заключения экспертное заключение считается согласованным Несогласование экспертного заключения референтного государства в одном из государств признания является основанием для отказа в обращении медицинского изделия на территории этого государства

II Этап

В случае принятия решения о регистрации медицинского изделия уполномоченный орган референтного государства размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия

10
рабочих дней
Максимальный срок проведения процедуры со дня согласования экспертного заключения государствами признания

Уполномоченный орган референтного государства оформляет регистрационное удостоверение и приложение к нему

10
рабочих дней
Максимальный срок проведения процедуры со дня принятия решения о регистрации медицинского изделия

Уполномоченный орган референтного государства уведомляет заявителя об отказе в регистрации медицинского изделия лично под расписку, направляет уведомление по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передает его в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью

10
рабочих дней
Максимальный срок проведения процедуры со дня принятия решения об отказе в регистрации медицинского изделия

Медицинское изделие, прошедшее установленную в рамках Союза процедуру регистрации, маркируется специальным знаком обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза

Основаниями для вынесения уполномоченным органом (экспертной организацией) заключения об отказе в регистрации медицинского изделия являются:
  • неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
  • превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;
  • неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление документов по запросу